四十四年前年Gruentzig完成醫(yī)學(xué)史上***例經(jīng)皮冠狀動脈血管成形術(shù)（PTCA）并獲得成功，開創(chuàng)了冠心病介入治療的新紀(jì)元。即使到現(xiàn)在PTCA依然是經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的主要器械。雖然冠脈支架已經(jīng)成為PCI焦點，但球囊仍然是血管重建和支架擴(kuò)張不可或缺的組成。根據(jù)idataresearch在2020年***新分析，美***每年進(jìn)行的PCI超過965000例。

載藥球囊及切割球囊進(jìn)展

近年來，雖然大多數(shù)PTCA球囊被認(rèn)為是手術(shù)輔助產(chǎn)品，但技術(shù)進(jìn)步讓PTCA球囊再次回到舞臺中央。PTCA球囊技術(shù)進(jìn)步在藥物球囊（DCB）或者藥物洗脫球囊（DEB）上體現(xiàn)***為明顯 。藥物球囊使用與藥物洗脫支架(DES)相同的抗增殖藥物，以防止血管新生內(nèi)膜增長堵塞血管。具有諷刺意味的是，這種瘢痕組織的形成是由PTCA球囊擴(kuò)張、拉伸引發(fā)血管內(nèi)壁的撕裂造成的。藥物球囊還可以可用于治療冠脈支架引發(fā)再狹窄，同時還能用于治療外周動脈疾病(PAD)。

其他常用的特殊球囊，例如切割球囊，通過增加球囊周圍的壓力來切割鈣化病變。切割球囊***般在常規(guī)PTCA球囊無法充分?jǐn)U張時使用。這種血管預(yù)處理有助于支架在這些難以治療的病變中充分?jǐn)U張。

近幾年來切割球囊***大創(chuàng)新，無疑是Transit Scientific的XO SCORE。XO SCORE是***種允許與標(biāo)準(zhǔn)PTA球囊配套使用的螺旋形切割刀片。XO SCORE是低Profile，靈活的自主裝載刀片。XO SCORE與***些直徑4-8毫米和20-40毫米長的PTA球囊***起配合使用，可以節(jié)省醫(yī)院、門診實驗室、門診手術(shù)中心（ASC）或辦公室實驗室（OBL）在每次手術(shù)中的費(fèi)用。XO SCORE經(jīng)被FDA批準(zhǔn)可用于髂動脈、髂股動脈、腘動脈、腘下動脈和腎動脈以及動靜脈瘺。

另外***種革命性的創(chuàng)新無疑是Shockwave Medical的Shockwave C2球囊導(dǎo)管。Shockwave C2球囊導(dǎo)管采用超聲波呈遞結(jié)石時，在結(jié)石的表面產(chǎn)生反射波，鈣化物表面會受壓而破裂，當(dāng)超聲波完全穿過結(jié)石時，被再次的反射，這***反射產(chǎn)生張力波，當(dāng)張力波的強(qiáng)度大于結(jié)石的擴(kuò)張強(qiáng)度時結(jié)石破裂。而超聲波在液態(tài)或者類似液態(tài)的軟組織介質(zhì)中繼續(xù)傳播并逐漸衰減，對軟組織不產(chǎn)生傷害作用。

今年2月份Shockwave C2球囊導(dǎo)管獲得FDA批準(zhǔn)用于治療嚴(yán)重鈣化的冠脈。

PTCA球囊不同特征

每***公司的PTCA球囊都有各種特點，例如球囊大小、使用的材料、結(jié)構(gòu)以及球囊對血管腔的順應(yīng)性各不相同。根據(jù)病變位置、嚴(yán)重程度，需要PTCA具備不同的性能及特征。

PTCA球囊根據(jù)其順應(yīng)性與否分為：順應(yīng)性、非順應(yīng)性和半順應(yīng)性球囊。

半順應(yīng)性PTCA球囊用于支架植入前病變的預(yù)擴(kuò)張；

非順應(yīng)性球囊導(dǎo)管通常是高強(qiáng)度球囊，用于擴(kuò)張破鈣化病變和支架；

順應(yīng)氣球是低壓力球囊，尺寸符合血管腔大小。

PTCA球囊的材質(zhì)也是多種多樣，例如TPU、PA、PE、POC和PET。

POC因其良好的拉伸強(qiáng)度和可壓縮性而被用作球囊材料，使球囊在過程中迅速膨脹和放氣。

PE是***種輕質(zhì)、多用途的熱塑性聚合物。

PET是***種聚酯，用于生產(chǎn)高壓氣球

PA無疑是市場用量***大球囊。這主要是PA優(yōu)點，因為PA更柔軟，更容易折疊，更容易收回導(dǎo)管或?qū)Ч芮省ＥcPET相比，PA高壓球囊在給定的爆裂壓力下需要更厚的壁，這意味著PA球囊在插入體內(nèi)和穿過病變時的外形將比類似的PET球囊更大。PE球囊的使用量越來越大，因為它能按體積膨脹，而不是按壓力膨脹。這些球囊能夠拉伸***到800%，通常被用于完全封閉解剖結(jié)構(gòu)中。

TPU由于其優(yōu)異的抗拉強(qiáng)度、血液相容性和生物相容性，被認(rèn)為是***理想的球囊材料。

其他材料，如硅膠，具有適當(dāng)?shù)哪Σ料禂?shù)，壓力等***和徑向力，***大限度地減少插入時血管損傷，也有其特定的使用場景。

主要參與者

PTA球囊市場的主要參與者包括雅培、愛德華、美敦力、波科、泰爾茂、庫克、巴德、Cordis、 Biotronik、微創(chuàng)、貝朗、Teleflex等等。

市場參與者們正專注于戰(zhàn)略性地收購其他球囊導(dǎo)管公司。像飛利浦就是***個很好例子，其希望通過不僅提供血管造影成像系統(tǒng)，而且提供導(dǎo)管和介入設(shè)備技術(shù)來加強(qiáng)其介入心臟病學(xué)產(chǎn)品組合。這包括在2017年購買Spectranetics。其它***些例子如：2016年Teleflex收購 Vascular Solutions，2016年1月Surmodics收購了NorMedix，以加強(qiáng)其研發(fā)能力和血管設(shè)備專業(yè)知識。

地域擴(kuò)張也被視為市場主要參與者選擇的戰(zhàn)略舉措之***。例如，2017年10月，美敦力在中***成立了成都創(chuàng)新中心，為當(dāng)?shù)蒯t(yī)生提供培訓(xùn)，以提高中***中西部地區(qū)的醫(yī)療效率。

監(jiān)管者

2010年，F(xiàn)DA將標(biāo)準(zhǔn)PTA球囊從III類醫(yī)療器械降***為具有特殊控制的II類器械，這意味著公司現(xiàn)在更容易通過510（k）而不是之前的PMA，將使球囊導(dǎo)管更容易獲批上市。

2020年，中***政府開始醫(yī)療耗材******集采，將不斷降低PTA球囊流通成本，使更多患者能用上PTA球囊，從而使市場不斷擴(kuò)容。

來源：MedTF