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昭衍 JOINN Laboratories   　
昭衍是國內最早從事新藥藥理毒理學研究的民營企業，1995年8月成立至今已經發展為具有近400人的專業技術團隊，是目前國內從事臨床前評價服務最大的機構之一。中心于2005年6月通過了國家《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）認證，于2008年通過國際AAALAC 認證。2009年7月作為首家國內企業順利通過美國FDA的GLP檢查，同年北京昭衍評價的新藥在美國進入臨床。試驗設施分別位于北京（北京昭衍新藥研究中心有限公司）和江蘇蘇州（昭衍（蘇州）新藥研究中心有限公司），承擔藥理和毒理學評價業務；昭衍美國分公司，比鄰美國FDA，主要負責為全球客戶提供美國FDA新藥注冊和技術咨詢服務。

昭衍是一家綜合的藥物評價服務機構，開展了包括安全性評價、動物飼養管理服務、藥效研究、藥物代謝與生物分析、中心實驗室服務、I-IV臨床試驗等業務工作，是承擔新藥臨床前評價項目最多的實驗室之一。中國第一個基因治療藥物的臨床前評價就是由昭衍承擔的。

公司現有員工中26%為碩士以上學歷。董事長馮宇霞，畢業于軍事醫學科學院毒物藥物研究所，獲毒理學碩士學位。 公司首席科學家李培忠教授是著名毒理學家，中國GLP奠基人?？偨浝碜髲牧?，畢業于軍事醫學科學院毒物藥物研究所，中國藥理學會毒理專業委員會委員，中國毒理學會生殖毒理專業委員會委員。 首席技術官姚大林博士，是前美國食品和藥物管理局藥物審查中心(CDER)合規執法部（Office of Compliance）下屬的科學調查處（Office of Scientific Investigations）資深法規審評和督察官。1999年受聘于US FDA，有十年FDA的新藥審評經驗，現任蘇州昭衍的機構負責人。北京昭衍的機構負責人孫云霞，畢業于白求恩醫科大學，中國藥理學會化療藥物專業委員會委員。

北京昭衍新藥研究中心有限公司位于北京市經濟技術開發區，設施面積5000m2；動物飼養管理設施3000m2，有普通級動物房和SPF級動物房，可以同時飼養400只猴，120只狗，2000只大鼠，5000只小鼠，120只家兔。獼猴和狗都采用歐洲標準的圈養方式飼養。全部設施采用全封閉獨立送風（全新風）排風系統，安裝了溫、濕度、壓力傳感器，各個飼養室安裝了圖像監視系統。我們還建有P2實驗室，其中可以容納大鼠或小鼠200只、兔子40只、猴子24只，可以開展低度生物危害藥物研究。蘇州昭衍是在北京昭衍的基礎上為了進一步擴大服務規模和水平，拓展國內外市場而成立的，總建筑面積98000m2,Ⅰ期投產60000m2已于2011年5月投入運營。

昭衍裝備精良，配備有系統的、現代化的儀器設備100余臺，主要有：血細胞計數儀、5人共覽系統、-80℃低溫冰箱、全自動生化分析儀、流式細胞儀、熒光定量PCR、質譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀、心電遙測系統、全自動組織脫水機和生物組織切片機等。
　　

昭衍有健全的組織機構，保障各項工作順利進行。公司現有SOP500余份，包括公司管理、動物飼養管理、實驗技術、供試品與檔案管理，設施、設備管理、質量保證等。中心于1996年開始第一個專題研究，1997年完成第一個上市基因治療藥物adv-p53的臨床前評價，在1995-2011年里，我們對近500個新藥進行了1300多項專題試驗，是國內同行中開展試驗數量最多、評價1類藥最多的單位之一。
昭衍一直致力于國際化的發展，建立符合國際規范的實驗設施和技術規范，十余年來積累了很多的國際服務經驗，已與美國、日本等海外公司開展了業務合作與技術交流。AAALAC是國際權威性的評估和認證動物飼養和動物福利水平的國際機構，北京昭衍新藥研究中心有限公司于2008年6月25日通過AAALAC檢查，10月獲得了證書。2009年7月13日-17日，美國FDA對昭衍進行了為期5天的GLP檢查，分別對人員培訓、實驗設施、標準操作規程、檔案管理、供試品管理和4項已申報到FDA的試驗進行了全面的檢查。FDA的檢查結果認為，昭衍的安全性評價試驗完全符合美國FDA的GLP規范,是昭衍國際化發展的里程碑。

昭衍始終把建設一個技術符合國際標準、管理規范的現代化新藥研究機構作為奮斗目標，全體員工本著“誠信、團隊、質量、效率”的精神，致力于為國內外研發機構提供國際化、高質量的新藥評價服務。我們有實力更有信心把昭衍建成國內一流、國際認可的GLP實驗室。


USA office

Address: 20271 Goldenrod Ln, Suite 2020, Germantown, MD 20876, USA
Tel: (301) 540-5988; (443) 540-3643
Web: www.joinn-lab.com
E-mail: [email protected];
JOINN Laboratories (Beijing) is China’s first pre-clinical laboratory inspected by the U.S. FDA for GLP compliance. Furthermore, JOINN laboratories received accreditation from the international AAALAC for animal welfare, and China’s SFDA GLP certification and professional qualification as a pre-clinical safety evaluation agency. Study reports from JOINN have been submitted to both the U.S FDA and China’s SFDA and were accepted for IND approvals.

JOINN is China’s first GLP laboratory enterprise, and after many years of conducting and development programs, we can provide customized services tailored to our client’s specific needs for drug screening , efficacy studies, pharmacokinetic studies, safety evaluations, clinical trials, and registrations, which cover the entire spectrum from development to final drug registration. Now we are the premier one-stop company with existing clients from more than 20 provinces across China, Europe and Japan. The variety of drugs that JOINN has evaluated include biological products, small molecule, Chinese natural medicines, for indications such as anti-tumor, anti-viral, immune regulation, diabetes, blood diseases and blood coagulation disorders, and many more.

JOINN in Beijing and Suzhou (Taicang Biomedical Industrial Park) has facilities in line with international standards for animal husbandry, and state-of-the art equipment in our laboratories. Our animal facilities can house non-human primates, dogs, pigs, rabbits, guinea pigs, mice, rats and other experimental animals. Animal facilities are connected through enclosed corridors to central laboratories for bio-analysis, pathology services, and cell biology labs for in-vitro work for specific target detection. Our technical personnel are well versed in dosing methods from intravenous, intramuscular, subcutaneous, intra-peritoneal injection, oral administration, trans-dermal, nasal spray dosing, eye drops to arterio-venous delivery, among others.

The office for JOINN in the United States are located in Maryland, adjacent to the U.S. FDA headquarter. Our American office provide our Chinese and international clients with technical consulting services for U.S. FDA drug registration.

We will focus on JOINN’s mission-“ To provide services for drug innovation. Ultimately, for the benefit of human society”, utilize our experience and unremitting effort to provide our clients with excellent facilities for pre-clinical development of new drugs, and through Phase I-IV clinical trials to final registration, as a one-stop service organization.